Faslodex

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-    Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-    Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
-    Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-    Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1.    Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
2.    Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
3.    Kaip vartoti Faslodex
4.    Galimas šalutinis poveikis
5.    Kaip laikyti Faslodex
6.    Kita informacija


1.    KAS YRA FASLODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

    Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
   
    Faslodex vartojamas progresavusiam ar metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti.
   
   

2.    KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FASLODEX

Faslodex vartoti negalima:
•    jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei Faslodex medžiagai (žr. 6 skyrių „Faslodex sudėtis“);
•    nėščiosioms ir žindyvėms;
•    sunkiomis kepenų ligomis sergančioms pacientėms.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Faslodex reikia:
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys;
- kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga;
- yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
- sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis);
- sergate alkoholizmu.
   
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Ypač  svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima. Jeigu yra tikimybė pastoti, tai Faslodex vartojimo laikotarpiu reikia taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vartojant Faslodex žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Faslodex medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra  10 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 500 mg dozėje (atitinka 10 ml alaus, 4 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.


3.    KAIP VARTOTI FASLODEX


Įprasta dozė yra 250 mg fulvestranto (viena 5 ml injekcija) 1 kartą per mėnesį.

Gydytojas arba slaugytoja lėtai sušvirkš Faslodex į sėdmens raumenis.


4.    GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Faslodex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:
    labai dažnai: daugiau kaip 1 pacientei iš 10;
    dažnai: nuo 1 iki 10 pacienčių iš 100;
    nedažnai: nuo 1 iki 10 pacienčių iš 1000;
    retai: nuo 1 iki 10 pacienčių iš 10000;
    labai retai: mažiau kaip 1 pacientei iš 10000;
    dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažnas šalutinis poveikis:
•    karščio pylimas.

Dažnas šalutinis poveikis:
•    reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
•    galvos skausmas;
•    silpnumas ir nuovargis;
•    pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito stoka;
•    išbėrimas;
•    šlapimo takų infekcijos;
•    nugaros skausmas;
•    kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas;
•    pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatoma tiriant kraują).

Nedažnas šalutinis poveikis:
•    alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tarp jų veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas;
•    kraujavimas iš makšties, jos tirštos balkšvos išskyros ir kandidozė (infekcija).
•   

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.


5.     KAIP LAIKYTI FASLODEX

   
   
    Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).
    Užpildytą švirkštą  reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
   
    Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
   
   
Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Faslodex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
   
Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas.

6.     KITA INFORMACIJA

Faslodex sudėtis
-   Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
    Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), benzilo alkoholis, benzilo benzoatas ir ricinų aliejus.

Faslodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.  Taip pat pateikiama saugi adata SafetyGlide, kuri tvirtinama prie korpuso.
   
   
Rinkodaros teisės turėtojas
    AstraZeneca UK Limited
    Alderley Park
    Macclesfield
    Cheshire
    SK10 4TG
    Jungtinė Karalystė
   
Gamintojas
    AstraZeneca UK Limited
    Silk Road Business Park
    Macclesfield
    Cheshire
    SK10 2NA
Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
   
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11   

България
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: 00420222807232   

Danmark
AstraZeneca A/S
Tel: +45 43 66 64 62

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080 
 
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500  
 
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: + 33 1 41 29 40 00   

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: + 353 1609 7100

Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000 
 
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: + 39 02 98011

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305   

Latvija
AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 7377100

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +3705 2660550   

Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11

Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 23 517 300  
 
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 21232175

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222   

Norge
AstraZeneca AS
Tel: +47 21 00 64 00

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 310   

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 874 35 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00   

România
AstraZeneca UK Limited Reprezentanţa România
Tel: + 40 21 317 60 41

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 30 94 500   

Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel.: + 421 2 5737 7777

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010 
 
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: + 44 (0) 1582 836 836   
   
   
    Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas  2009-03-10

 
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Faslodex 250 mg/5 ml injekcinis tirpalas. Užpildytas švirkštas.

Vartojimo instrukcija

Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Atplėškite saugios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę (saugios adatos naudojimo instrukcija pateikiama žemiau).
Nuo švirkšto Luer jungties nulaužkite balto plastikinio gaubtelio plombą, kad galėtumėte nuimti gaubtelį kartu su prie jo pritvirtintu guminiu viršūnės dangteliu (žr. 1 pav.). Sukdami pritvirtinkite adatą prie Luer jungties.
Nuimkite adatos makštį.
Prieš vartojant parenteralinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Iš švirkšto išstūmę dujų perteklių (mažas burbuliukas gali likti), lėtai sušvirkškite vaistą į sėdmens raumenis.
Ištraukę adatą iš pacientės raumenų, tuoj suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą – pastumkite jos svirtelę iki galo į priekį, kad visai pasislėptų adatos viršūnė (žr. 2 pav.).

Pažiūrėkite, ar iki galo nuspausta svirtelė ir nesimato adatos viršūnės. Jei saugios adatos apsaugos mechanizmas neveikia, nedelsdami išmeskite adatą į aštrių atliekų dėžę.

Becton Dickinson informacija apie SafetyGlide

ĮSPĖJIMAS. Prieš vartojimą saugios adatos autoklavuoti negalima. Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti jos buko galo užpakalyje.

Nurodymai saugios adatos naudojimui

Atplėšę saugios adatos pakuotę, nuo švirkšto Luer jungties nulaužkite balto plastikinio gaubtelio plombą ir sukdami pritvirtinkite saugią adatą prie švirkšto Luer Lock jungties.

Užpildytą švirkštą nuneškite prie injekcijos vietos.

Nuimkite adatos makštį, traukdami ją tiesiai, kad nepažeistumėte adatos.

Sušvirkškite vaistą kaip nurodyta instrukcijoje, pateiktoje aukščiau.
Kad adata būtų patogiau naudotis, jos galo nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (3 pav.).

Ištraukę adatą iš pacientės raumenų, tuoj suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą – pastumkite jos svirtelę iki galo į priekį, kad visai pasislėptų adatos viršūnė (žr. 2 pav.).

Pažiūrėkite, ar iki galo nuspausta svirtelė ir nesimato adatos viršūnės. Jei saugios adatos apsaugos mechanizmas neveikia, nedelsdami išmeskite adatą į aštrių atliekų dėžę.

Suveikiant apsauginiam mechanizmui, gali ištrykšti truputis skysčio, likusio adatoje po injekcijos.

Kad netyčia neįsidurtumėte ar neįdurtumėte kam nors kitam, su adata dirbkite viena ranka, o jos apsauginį mechanizmą suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.

Atliekų tvarkymas
Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.